欧美色图 亚洲,亚洲一区精品视频,亚洲一级毛片在线观看,激情综合七月伊人

工業(yè)殺菌劑應(yīng)用技術(shù)

工業(yè)殺菌劑在中國(guó)的立法概況

相較于歐洲和美國(guó)，中國(guó)對(duì)工業(yè)殺菌劑的管轄要求相對(duì)模糊，有分散在不同的法規(guī)管轄體系下的情況，因此需要具體產(chǎn)品具體分析。例如，工業(yè)殺菌劑中的針對(duì)設(shè)備和場(chǎng)所的消毒類產(chǎn)品，目前受中國(guó)消毒產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管。

中國(guó)消毒劑法規(guī)概況

自2013年7月《關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn) 品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》發(fā)布之后，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)(現(xiàn)名國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì))相繼發(fā)布了《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等規(guī)定，以便進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性。

根據(jù)《消毒產(chǎn)品分類目錄》，受中國(guó)消毒產(chǎn)品法規(guī)管轄的內(nèi)容涵蓋消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、衛(wèi)生用品等。與工業(yè)殺菌劑關(guān)系密切的就是用于環(huán)境消毒的消毒劑和用于物體表面消毒的消毒劑和消毒器械等。

三新產(chǎn)品判定

根據(jù)《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)》(下稱《判定依據(jù)》)，中國(guó)消毒產(chǎn)品可分為新消毒產(chǎn)品和現(xiàn)有消毒產(chǎn)品。新消毒產(chǎn)品，也稱三新產(chǎn)品，是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。如果所用的材料、工藝技術(shù)和殺菌原理可以在《判定依據(jù)》、《中華人民共和國(guó)藥典》、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等文件中找到，則該產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品，否則分屬新消毒產(chǎn)品。

分屬不同的類別將需要按照不同的要求進(jìn)行合規(guī)，參見表1。

表1三新和現(xiàn)有產(chǎn) 品合規(guī)對(duì)比

現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī)

如果產(chǎn)品屬于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品，則需要開展現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的分類和備案工作，按照現(xiàn)有消毒產(chǎn)品的合規(guī)要求進(jìn)行申報(bào)。主管機(jī)構(gòu)為生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第二條，現(xiàn)有消毒產(chǎn)品可以分三類。第-類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器被的高水

平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

第一類和第二類消毒產(chǎn)品需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并完成省級(jí)備案。第一-類消毒產(chǎn)品由于風(fēng)險(xiǎn)較高，所以備案的有效期為四年。而中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類消毒產(chǎn)品的備案將長(zhǎng)期有效。較低風(fēng)險(xiǎn)的第三類產(chǎn)品滿足標(biāo)簽等要求即可，不需要開展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)或備案。

工業(yè)用消毒劑和消毒器械一般是用于環(huán)境或物體表面的，因此，屬于第二類消毒產(chǎn)品。相應(yīng)地，這一類工業(yè)用消毒劑和消毒器械需要完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和省級(jí)備案，并且備案長(zhǎng)期有效。

根據(jù)2018年新頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)，針對(duì)第二類產(chǎn)品，企業(yè)需要提交的評(píng)價(jià)資料包括標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖等。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括有效成分含量測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、理化測(cè)試(如pH值檢測(cè)、金屬腐蝕性試驗(yàn))、藥效試驗(yàn)(包括目標(biāo)生物殺滅效果、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn))和人類健康毒理測(cè)試(如急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn))。如果是乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精一類消毒劑， 可豁免人類健康毒理測(cè)試。

現(xiàn)有產(chǎn)品備案流程見如下：

      申請(qǐng)人                  衛(wèi)生監(jiān)督部門

      準(zhǔn)備資料    →（申請(qǐng)）  收到申請(qǐng)  →  形式審查  →  通過(guò)

      補(bǔ)充或修改資料   →     形式審查  →  通過(guò)

一般情況下， 整個(gè)備案周期預(yù)計(jì)在半年左右。

備案后，產(chǎn)品責(zé)任單位信息、產(chǎn)品分類(一類成二類)，名稱、現(xiàn)號(hào)、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告等信息，均會(huì)被公開。

新消毒產(chǎn)品合規(guī)

相較于現(xiàn)有消毒產(chǎn)品合規(guī)，新消毒產(chǎn)品合規(guī)需要完成衛(wèi)生行政許可審批，所需提交的資料和流程會(huì)更加復(fù)雜。

(1)根據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》附件1《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》第四條，申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(簡(jiǎn)稱衛(wèi)健委)提交下列材料:①新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表;②省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見;③研制報(bào)告;④質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);⑤檢驗(yàn)方法;⑥產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件(進(jìn)口新消毒產(chǎn)品);⑦在華責(zé)任單位授權(quán)書(進(jìn)口新消毒產(chǎn)品);⑧申報(bào)委托書(委托代理申報(bào)時(shí)需要提供);⑨可能有助于審查的其他材料。

另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，提供彩色照片(顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu))。

上述第二份資料是由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的，申請(qǐng)人需要提供以下申報(bào)資料:

①生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表;②生產(chǎn)能力審核意見表;③產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖和作用原理:④生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;⑤生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單;⑥說(shuō)明書、標(biāo)簽或銘牌設(shè)計(jì)樣稿;⑦產(chǎn)品彩色照片(消毒器械);⑧委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書:⑨省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其他材料。

上述材料經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)評(píng)審后，均應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)能力審核印章。

（2）新消毒產(chǎn)品審批流程相當(dāng)復(fù)雜，而且周期預(yù)計(jì)在2年左右。三新產(chǎn)品行政許可審批流程具體參見如下的流程。

申請(qǐng)人         省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)         國(guó)家衛(wèi)計(jì)委          中國(guó)CDC環(huán)境所 

1）國(guó)外的檢驗(yàn)報(bào)告   準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評(píng)審→非三新產(chǎn)品

2）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→形式審查→技術(shù)評(píng)審 ?開展額外測(cè)試→技術(shù)評(píng)審結(jié)論

3）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→資料齊全/不齊全，《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》1年內(nèi)補(bǔ)齊→《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》

4）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→形式審查→通過(guò)→《行政許可申請(qǐng)受理通知書》

5）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→通過(guò)，10個(gè)工作日，受理通知書+身份證→《衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件》

6）準(zhǔn)備資料→生產(chǎn)能力審核+先網(wǎng)上申報(bào)，再準(zhǔn)備其他書面申報(bào)材料→收到材料→形式審查→衛(wèi)生行政許可決定→不通過(guò)→《不予行政許可告知書》

    由于新消毒產(chǎn)品審批流程復(fù)雜、資料要求高，因此，建議企業(yè)在正式申報(bào)之前，向國(guó)家衛(wèi)健委申請(qǐng)開展預(yù)評(píng)審，評(píng)估產(chǎn)品是否屬于三新產(chǎn)品、需要開展哪些測(cè)試等，以便三新產(chǎn)品申報(bào)能夠更加順利高效地開展。

• 上一個(gè)：塑料未來(lái)的市場(chǎng)，抗菌塑料的助劑——抗菌劑
• 下一個(gè)：323項(xiàng)歐洲抗菌標(biāo)準(zhǔn)匯總（2022版）